工作职责：

1、参与临床试验的设计，负责方案中与统计相关的部分内容撰写、审核修订，包括统计假设、分析人群定义、样本量估算、统计分析方法等；
2、制定、审核修订SAP/TFLs；定期对试验数据进行统计监察；基于CDSIC，审阅SDTM、ADaM数据集等；
3、审核修订临床研究报告中的统计相关部分；
4、统计供应商管理，审阅和检查合作单位提供的服务及时性、完整性和有效性；
5、为其他部门提供统计咨询与支持以及上级安排的其他工作。

任职资格：

1、硕士及以上学历，生物统计学、应用统计学、流行病与卫生统计学；
2、具有5年以上临床试验统计分析工作经验，有CRO工作经验者优先，负责过完整的肿瘤临床试验者优先；
3、熟悉FDA、EMA以及NMPA的数据管理及统计分析的相关法规及指导原则；
4、熟悉ICH指导原则，熟悉CDISC标准；
5、熟练使用SAS统计软件；
6、良好的英语能力、团队协作能力与沟通能力。